Zjednodušení, které může přinést komplikace. Tak vnímají zástupci ministerstva zdravotnictví návrh revize evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Senátní výbor pro zdravotnictví se jím zabýval na úterní schůzi spolu s novým Evropským kardiovaskulárním plánem. Oba dokumenty doporučil vzít na vědomí, zároveň ale zazněla řada zásadních výhrad i varování.
Výhrady zazněly zejména k návrhu revize nařízení o zdravotnických prostředcích, který má podle Evropské komise zjednodušit administrativu a snížit regulatorní zátěž. Česká strana ale upozorňuje, že některé změny mohou mít opačný efekt.
„Hlavní záměr návrhu nařízení je zjednodušení administrativy spojené se zdravotnickými prostředky a diagnostickými prostředky in vitro. Zásadní výhradu ale máme například k návrhu šesti měsíců na implementaci po vstupu v platnost. Legislativní proces v České republice obvykle zabere delší dobu. Chceme proto, aby ten prostor k implementaci byl delší,“ uvedl ředitel odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Petr Davídek.
Ministerstvo zároveň upozorňuje na problematické vymezení některých pojmů i na širší kontext evropské harmonizace. „Problém je, že se EU snaží harmonizovat pravidla, ale stále máme 26 členských států,“ upozornil Davídek. „Obávám se, že převáží národní zájmy větších států,“ dodal.
Chirurgické nástroje na více použití?
Na nejasnosti v definicích upozornila také zástupkyně Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Máme problém s definicemi, které pokud budou nejasné, tak v rámci decentralizované registrace bude docházet k nejednotnosti rozhodování,“ řekla vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance Karolína Peštová.
Výhrady se týkají i oblasti opakovaně použitelných chirurgických nástrojů. „Budeme chtít diskutovat uvolnění možnosti reprocesovat zdravotnické prostředky na jedno použití. Zatím v tom spatřujeme riziko pro české pacienty,“ varovala Peštová s tím, že v současné době je znovupoužití jednorázových zdravotnických prostředků v Česku zakázané.
Naopak pozitivně hodnotí resort zdravotnictví uvolnění pravidel pro výrobu prostředků přímo v nemocnicích. „Vítáme zjednodušení výroby zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních. V současné době jsou pravidla velice přísná,“ zaznělo na jednání.
Mohlo by vás zajímat
Riziko dvojího posuzování u AI
Za zásadní problém označilo ministerstvo i provázání MDR s evropským Aktem o umělé inteligenci. Návrh má sice ambici odstranit duplicity, podle českých expertů ale může vést k pravému opaku.
„Nedocházelo by k posouzení shody jedním oznámeným subjektem, ale výrobci by museli projít dvěma samostatnými posouzeními. Hrozí, že by to způsobovalo nejasnost v požadavcích a významné prodloužení doby vstupu,“ upozornila Peštová.
Se stanoviskem ministerstva se ztotožnil i zpravodaj tisku, senátor Ondřej Štěrba (ANO). Výbor následně přijal usnesení, kterým senátnímu výboru pro záležitosti Evropské unie doporučil vzít návrh na vědomí.
Evropský plán proti hlavní příčině úmrtí
Senátoři rovněž projednali návrh Evropského kardiovaskulárního plánu, který Evropská komise (EK) představila v prosinci loňského roku. Zaměřuje se na srdečně-cévní onemocnění jako hlavní příčinu předčasných úmrtí v EU. Podle EK na ně každoročně umírá 1,7 milionu Evropanů a bez zásadních opatření by mohl jejich výskyt do roku 2050 vzrůst až o 90 %. Ekonomické dopady jsou přitom enormní – zhruba 282 miliard eur ročně.
Plán, označovaný jako Safe Hearts Plan, představuje první komplexní celoevropský přístup k této problematice. Zaměřuje se na prevenci, včasné odhalení i léčbu a počítá s větším využitím personalizované medicíny, digitálních nástrojů i umělé inteligence. Součástí jsou také opatření zaměřená na rizikové faktory, jako jsou kouření, nezdravá strava nebo nadměrná konzumace alkoholu.
K tématu:
- EU chce revoluci v prevenci infarktů. Bez miliard ale plán zůstane jen na papíře, varují europoslanci
- Komise přijala plán, jak zachránit evropské srdce. Lékaři mají výhrady
- Akt o biotechnologiích má vyšvihnout Evropu na vrchol. Budou se zde vyrábět nové léčivé látky
Náměstek ministra zdravotnictví Ladislav Švec na schůzi ujistil senátory, že současná podoba evropské iniciativy je plně v souladu s nejnovějšími poznatky kardiologie a tedy i českou strategií.
„Je to v souladu s přístupem České republiky, české exekutivy a ministerstva zdravotnictví. Je důležité, abychom ten plán a jeho kroky podrobně sledovali a koordinovali je s tím, co připravujeme na národní úrovni,“ uvedl Švec.
Evropská komise chce pomocí kardiovaskulárního plánu mimo jiné posílit propojení výzkumu, zdravotnických dat a digitálních technologií, snížit rozdíly mezi členskými státy a podpořit národní strategie. Konkrétní cíle si stanovila do roku 2035. I v tomto případě výbor doporučil výboru pro záležitosti EU vzít dokument na vědomí.
