Evropská komise spouští záchrannou operaci pro svůj přidušený zdravotnický průmysl. Cíl je nekompromisní. Osekat schvalovací lhůty na rekordních 110 dní a ušetřit firmám přes 3 miliardy eur ročně, které dosud požírala neúnosná administrativa. Zatímco komisař pro zdraví Olivér Várhelyi mluví o nutnosti přežít v globální konkurenci s USA a Čínou, mezi členy evropského výboru pro veřejné zdraví (SANT) zazněla i varování. Část z nich se obává, aby změny nebyly zavedeny příliš unáhleně a bez ohledu na zdraví pacientů.

V sázce není nic menšího než dostupnost moderní léčby. Současný stav, kdy schválení inovativního přístroje trvá v Evropě až pětkrát déle než v USA, je pro mnohé neudržitelný. Ani komisař Várhelyi při prezentaci návrhu na zjednodušení pravidel pro zdravotnické prostředky (MDR) a diagnostiku in vitro (IVDR) nešetřil kritikou.

„Dnešní systémy zdravotní péče jsou pod nesmírným tlakem chronických nemocí, geopolitického napětí a stárnoucí společnosti. Evropa potřebuje modernizovat svůj zdravotní ekosystém, pokud chce zachovat to, co je pro Evropany nejdůležitější, tedy vysoce kvalitní, dostupnou a univerzální zdravotní péči,“ zdůraznil komisař.

Úleva pro malé a střední firmy

Hlavním pilířem reformy je snížení administrativní zátěže, která doléhá především malé a střední podniky (SME) tvořící 90 % trhu. Várhelyi navrhuje zrušení povinné recertifikace každých pět let pro zavedené a bezpečné technologie.

Změnit se má i klasifikace některých prostředků. Jako jeden z příkladů ilustrující nesmyslnost současné byrokracie si komisař vzal „šroubovák ke kardiostimulátoru“. V současné době je totiž klasifikovaný stejně přísně jako samotný kardiostimulátor. I toto má nový návrh změnit. „Rádi bychom zmírnili zátěž tím, že například tento šroubovák vytvořený pro kardiostimulátor zařadíme do třídy jedna,“ ubezpečil Várhelyi.

Cílem je ale hlavně zkrátit dobu posuzování na rekordních 110 dní, což by měla být nejkratší lhůta na světě. Evropská komise si od toho slibuje, že zrychlená cesta odblokuje trh pro přelomové technologie a takzvané orphanové prostředky pro vzácná onemocnění.

Mezi podporou a obezřetností

Ačkoliv mezi poslanci panovala shoda na nutnosti změn, identifikovali několik kritických oblastí, kde se zájmy průmyslu mohou střetávat s bezpečností veřejnosti:

Bezpečnost pacientů vs. rychlost schvalování

Nejsilnějším argumentem opatrnější části parlamentního spektra je obava, aby vlna zjednodušování nesmyla i nezbytné bezpečnostní pojistky. Poslanec Tiemo Wölken (S&D) zdůraznil, že současná přísná pravidla pro MDR a IVDR nebyla zavedena pro nic za nic, ale jako přímá reakce na negativní zkušenosti z minulosti, jako byly kauzy vadných prsních či kyčelních implantátů. Podle něj je nezbytné zajistit, aby navrhované změny nepodkopaly bezpečnost pacientů a aby řešení byla transparentní a udržitelná.

Chybějící analýza dopadů a „ďábel v detailu“

Dalším významným bodem sváru je procesní stránka věci, konkrétně absence oficiálního posouzení dopadů. Parlament o tuto analýzu výslovně žádal už v říjnu 2024. Přesto mu nyní byl předložen návrh bez ní. Jak upozornil Wölken, „ďábel je vždy v detailu“. Bez hloubkových dat o dopadech změn na trh a zdraví občanů se legislativci pohybují na tenkém ledě.

Komisař Várhelyi se tuto mezeru pokusil obhájit nutností jednat rychle. Argumentoval, že Evropská komise provedla veřejné konzultace a expertní studie, které podle něj plnohodnotně nahrazují standardní proces posouzení dopadů.

Mohlo by vás zajímat

Regionální nerovnosti a efektivita

Poslanci se také věnovali roztříštěnosti a nedostatku kapacit u takzvaných notifikovaných osob (orgánů, které provádějí certifikaci). Valérie Delogeová (Patrioti pro Evropu) poukázala na znepokojivý nedostatek harmonizace, kdy různé organizace posuzují stejné typy zdravotnických prostředků odlišným způsobem. Existují podle ní také obavy, že pouhé zkrácení lhůt na papíře nevyřeší omezený počet kvalifikovaných center po celé Evropě.

Poslanec Vytenis Andriukaitis (S&D) k tomu dodal, že současný systém připomíná „džungli notifikovaných osob a překrývajících se pravidel“. Byrokracie pak podle něj často nepramení z Bruselu, ale z iniciativy samotných členských států.

Miliardové úspory

Podle odhadů Evropské komise by reforma mohla evropskému průmyslu ušetřit přes 3 miliardy eur ročně, z čehož většinu tvoří právě náklady na zbytečnou byrokracii. Tyto prostředky by firmy mohly místo papírování investovat zpět do výzkumu a vývoje.

„Znamená to, že ekonomické subjekty zůstanou v Evropě. A inovátoři budou s větší pravděpodobností vyvíjet a rozšiřovat příští generaci průlomových technologií právě zde. A znamená to také lépe vybavené zdravotnické systémy a lepší přístup pacientů k novějším a bezpečnějším zdravotnickým prostředkům,“ shrnul Várhelyi.