Cenová politika USA v oblasti léčiv vyvolává obavy, že by mohla omezit dostupnost nových léků v Evropě. Europoslanci proto vyzývají členské státy, aby spojily své vyjednávací síly. Biotechnologický průmysl však považuje tlak Washingtonu za krátkodobý geopolitický otřes.

Ve čtvrtek hlasoval Výbor Evropského parlamentu pro veřejné zdraví (SANT) o dvou otázkách k ústnímu zodpovězení, které se týkají farmaceutické politiky USA. Jedna je určena Evropské komisi, druhá Radě EU.

Obě otázky předložila Stine Bosseová (Renew/DNK). Připustila, že Evropská komise má v této oblasti jen omezené pravomoci. „Stanovování cen a rozhodování o úhradách spadá do pravomoci členských států. Právě tato situace se ale může stát impulzem ke změně. Občané od nás neočekávají, že budeme kroky odkládat a čekat, až budou důsledky politiky americké administrativy ještě ničivější,“ uvedla.

Do Evropy přichází méně nových léků

Předložené otázky se zaměřují na tři opatření USA: Cenovou politiku nejvýhodnějšího národa (MFN), nová americká cla a pobídky k přesunu výroby léčiv do USA a také šetření podle § 301, které se týká cenové politiky Německa v oblasti léčiv.

Podle textu výboru by v rámci politiky MFN mohly nižší ceny léčiv v Evropě ovlivnit referenční ceny v USA. „Pokud nižší cena léku v Evropě může stlačit dolů i jeho cenu v USA, budou farmaceutické společnosti odkládat uvedení nových léků na evropský trh. Už se to děje,“ uvedla Bosseová.

Podle textu výboru klesl počet uvedení nových léků na evropské trhy během deseti měsíců od zavedení politiky MFN o 35 %. Největšímu riziku jsou vystaveny menší členské státy, kde jsou ceny léčiv nižší. „Dnes je to Německo. Zítra to může být kterákoli z našich zemí,“ poznamenala Bosseová.

Parlament vyzývá členské státy, aby spojily své síly

Otázka určená Evropské komisi se zaměřuje na to, jak Komise vyhodnotila dopady americké cenové a obchodní politiky na pacienty, zdravotnické systémy a farmaceutický průmysl. Europoslanci se také ptají, jaká další opatření Komise plánuje přijmout nad rámec navrhovaného evropského aktu o biotechnologiích a nedávno schváleného aktu o kritických léčivých přípravcích.

Otázka adresovaná Radě EU jde ještě dál. Ptá se, zda členské státy využijí svou společnou kupní sílu k zajištění dostupnosti léčiv a dosažení udržitelnějších cen.

Text odkazuje na již existující iniciativy, jako jsou BeNeLuxA a Nordic Pharmaceutical Forum, a zjišťuje, zda by se některé prvky jejich činnosti mohly rozšířit na úroveň celé EU. „Je nás 450 milionů. Pokud jsme rozdělení, přijímáme podmínky, které nám určují ostatní. Když ale držíme při sobě, určujeme podmínky my,“ uvedla Bosseová.

Průmysl: Vůči Washingtonu je třeba zachovat klid

Členové Evropského sdružení biotechnologického průmyslu EuropaBio přistupují k americkým opatřením z dlouhodobé perspektivy. „Jde o krátkodobé geopolitické otřesy. Biotechnologie a zdravotnictví jsou běh na dlouhou trať,“ řekla generální ředitelka sdružení Claire Skentelberryová.

Podobně se vyjádřil také Vlad Olteanu, ředitel pro veřejné záležitosti v oblasti zdravotnictví v EuropaBio. „Musíme to nechat být. Samozřejmě situaci pečlivě sledujme, ale především se soustřeďme na sebe,“ uvedl.

Za naléhavou prioritu považuje EuropaBio přijetí aktu o biotechnologiích. „Musíme jeho přípravu a přijetí co nejvíce urychlit,“ řekl Hugh Pullen ze společnosti Novartis, který předsedá Radě EuropaBio pro biotechnologie ve zdravotnictví.

Hlavním požadavkem sdružení je prodloužení dodatkové ochrany poskytované dodatkovým ochranným osvědčením (SPC) o dalších 12 měsíců. Tento mechanismus umožňuje prodloužit ochranu související s patentem. „Pokud nakonec získáme méně než 12 měsíců, bude to podle mě problém,“ uvedl Pullen.

Rychlejší schvalování klinických studií

EuropaBio usiluje také o rychlejší schvalování klinických studií. Podíl Evropy na celosvětovém počtu zahajovaných klinických studií podle Pullena během deseti let klesl z přibližně 22 na 12 až 13 procent. Schválení studie nyní trvá 116 dní, zatímco navrhovaný akt o biotechnologiích počítá se lhůtou 75 dní. V Číně se studie léčiv pro vzácná onemocnění schvalují do 30 dnů.

Pacienti přitom podle Pullena čekají od schválení léčby do chvíle, kdy se k ní skutečně dostanou, v průměru téměř 600 dní. „Myslím, že je to 597 dní,“ upřesnil.

Obě strany upozorňují také na společné klinické hodnocení (JCA) v rámci pravidel EU pro hodnocení zdravotnických technologií. Výbor SANT ve svém textu požaduje zjednodušení tohoto procesu. Pullen varoval, že společné hodnocení může představovat „další vrstvu byrokracie navíc k tomu všemu, co už máme“.

Německo: Americké šetření a zákon o povinných slevách

Podle textu výboru zahájil Úřad obchodního zmocněnce USA (USTR) dne 18. června 2026 šetření Německa podle § 301. Německo přišlo na přetřes také během setkání se zástupci EuropaBio. Pullen zmínil německý zákon o stabilizaci systému zákonného zdravotního pojištění, který podle něj zavedl „velmi výraznou dodatečnou povinnou slevu“. „I taková opatření ovlivňují rozhodování o investicích,“ uvedl.

Pokud Konference předsedů zařadí otázky na pořad jednání, Bosseová je představí na plenárním zasedání Evropského parlamentu. Platnost otázek vyprší 6. ledna 2027. Ještě předtím farmaceutický balíček znovu projedná výbor SANT. O svém doporučení pro druhé čtení bude hlasovat 10. listopadu.

Článek je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.