Získať liek na zriedkavé choroby nie je ľahké ani vo vyspelejších krajinách. Aj na Slovensku ho získa minimum pacientov. Vyplýva to z analýzy medzinárodnej právnickej kancelárie CMS, ktorá sa pozrela na právne predpisy týkajúce sa preplácania liekov pre zriedkavé ochorenia v siedmich krajinách strednej a východnej Európy. Okrem Českej republiky v súčasnosti ostatné z krajín nemajú zavedené špecifické postupy pre preplácanie liekov na zriedkavé ochorenia.
V Európe trpí ojedinelým ochorením približne 30 miliónov obyvateľov. Ide pritom o ochorenie, ktoré postihuje najviac päť z 10-tisíc ľudí a jedinou nádejou na vyliečenie sú pre nich špeciálne lieky. Polovica z ochorení je pritom diagnostikovaná u detí. Aj na Slovensku boli v posledných rokoch zaznamenané prípady, kedy zdravotné poisťovne museli robiť výnimky a špeciálne lieky hradiť mimo bežne dostupných liekov.
Medzinárodná právnická kancelária CMS sa pozrela na to, ako sa k liekom na zriedkavé ochorenia môžu dostať pacienti v Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a na Ukrajine. Výsledok právnej analýzy v týchto krajinách dospel k rovnakému záveru ako európske inštitúcie. Existujú obrovské rozdiely v prístupe pacientov k liekom na zriedkavé ochorenia.
„Okrem Českej republiky v súčasnosti žiadna krajina nemá zavedené špecifické postupy pre preplácanie liekov na zriedkavé ochorenia. Z toho vyplýva, že lieky na tieto ochorenia musia prejsť štandardnou úhradou, ktorá vzhľadom na svoj charakter nie vždy dokáže splniť všetky kritériá potrebné na úhradu bežných produktov. Krajiny nemajú napríklad dostatok informácií z dôvodu malého počtu pacientov alebo úhrada liekov má výrazný dopad na štátny rozpočet,“ upozorňuje advokát spoločnosti CMS Pavol Kundrik.
Kategorizovaný liek alebo výnimka
Na Slovensku sa pacienti, ktorí trpia ojedinelým ochorením, dostanú k liekom buď formou kategorizovaných liekov alebo ich dostanú na výnimku. Tento rok sa tiež objavil prvý prípad, kedy súd prikázal zdravotnej poisťovni liek pacientovi uhradiť. Na Slovensku však nie je presný počet liekov na zriedkavé ochorenia, ktoré boli pacientom reálne preplatené, k dispozícii. Zvyčajne sa ich počet pohybuje medzi 10 až 20 prípadov ročne.
Česká republika zaviedla od začiatku minulého roka špecifické pravidlá preplácania liekov na zriedkavé ochorenia. Pred 1. januárom minulého roka mohli byť takéto lieky uhrádzané prostredníctvom štandardných postupov úhrady alebo prostredníctvom mimoriadnych konaní. Vlani bol na základe nového postupu uhradený jeden liek na ojedinelé ochorenia a v tomto roku ich počet stúpol na štyri, pričom do konca roka by počet žiadostí o úhradu mohol dosiahnuť dvadsať.
Maďarsko v súčasnosti stále nemá definíciu liekov na zriedkavé ochorenia, avšak ich právne predpisy upravujúce preplácanie liekov zahrňujú príslušné kategorizácie liekov. V krajine sa pri úhrade liekov na zriedkavé ochorenia vzťahujú rovnaké pravidlá ako na iné lieky. V roku 2017 bolo v Národnom fonde zdravotného poistenia zriadené samostatné oddelenie, ktoré sa zaoberá prístupom i financovaním takýchto liekov. V Maďarsku je dostupná aj verejná centrálna databáza, podľa ktorej je v súčasnosti uhradených približne 20 liekov.
Vo väčšine krajín platia všeobecné predpisy
V Poľsku môžu byť lieky preplatené, ale ich právny systém nestanovuje osobitný postup na úhradu. To znamená, že na lieky na ojedinelé ochorenia sa vzťahujú všeobecné predpisy, najmä zákon o úhrade liekov, potravín na osobitné výživové účely a zdravotníckych a zákon o zdravotnej starostlivosti financovanej z verejných zdrojov. Krajiná má aj rovnaký verejný register ako v Maďarsku, pričom v roku 2021 získali poľskí pacienti uhradených 29 liekov a vlani 37 liekov na zriedkavé ochorenia.
V Rumunsku sa pri úhrade špecifických liekov riadia európskymi nariadeniami, ako aj určením, ktoré urobil Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia Európskej liekovej agentúry. Obdobne je to aj v Bulharsku, kde tiež neexistuje žiaden špecifický postup úhrady za lieky a preto platia všeobecné pravidlá ich preplácania. Ukrajina tiež nemá samostatný postup preplácania liekov na zriedkavé ochorenia, ale systém umožňuje úhrady liekov, vrátane týchto špeciálnych, formou viacerých finančných schém.
Bulharsko, Rumunsko ani Ukrajina však nezverejňujú informácie, koľkým pacientom s ojedinelým ochoreným liečbu preplatili.
Členské štáty si však uvedomujú nežiaduce rozdiely v jednotlivých krajinách. Dvadsaťdva členských štátov preto podporilo výzvu na akciu v oblasti zriedkavých chorôb. Pacienti by tak mali získať lepšiu a včasnejšiu diagnostiku, mal by sa zlepšiť prístup k liečbe a mala by sa zabezpečiť integrácia európskych referenčných sietí do národných zdravotníckych systémov.
-mhl-
