Místo injekce do oka každé čtyři týdny jen návštěva specialisty na naplnění implantátu jednou za půl roku. Nejnovější rozhodnutí Evropské lékové agentury přináší skvělé zprávy pro lidi s věkem podmíněnou makulární degenerací, která by je jinak mohla připravit o zrak. A novinky přicházejí také pro pacienty s těžkou lupénkou nebo vysokým cholesterolem. Celkem tento měsíc dal úřad zelenou 12 novým lékům.

Lidé s vlhkou, věkem podmíněnou makulární degenerací už nebudou muset každé čtyři týdny na injekce, aby nepřišli o zrak. Evropská léková agentura nyní povolila přípravek, který se podává prostřednictvím znovu naplnitelného implantátu, vůbec prvního takového schváleného v EU.

Věkem podmíněná makulární degenerace je chronické, progresivní onemocnění, které se stalo hlavní příčinou ztráty centrálního zraku u osob starších 50 let. Její vlhká forma způsobuje bez léčby rychlou ztrátu zraku a zůstává hlavním důvodem zrakového postižení u starší populace.

Postupné uvolňování léku

Nově schválený lék Susvimo ​​(rabinizumab) od Roche ​​se podává prostřednictvím znovu naplnitelného implantátu, který se chirurgicky vkládá do oka. Je navržen tak, aby postupně uvolňoval ranibizumab. Doplňuje se každých šest měsíců.

Léky obsahující ranibizumab jsou v EU registrovány k léčbě této formy makulární degenerace od roku 2007. Podávají se injekčně do sklivce, obvykle každé čtyři týdny. Takové injekce, které musí pravidelně podávat specialista, ovšem mohou ovlivnit dodržování léčby. Někteří pacienti tak nedosahují léčebných výsledků, jakých by mohli.

Randomizovaná studie fáze 3 ukázala, že Susvimo ​​je srovnatelný s injekcemi ranibizumabu do oka podávanými každé čtyři týdny. Přípravek tak představuje novou možnost léčby a alternativu k častým injekcím do oka. Snižuje tak zátěž pacientů, pečovatelů i systému zdravotní péče.

První lék svého druhu na lupénku

Další dobrá zpráva přichází pro lidi s lupénkou. Evropská léková agentura totiž schválila lék Icotyde (icotrokinra) od firmy Janssen-Cilag k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Jde o první perorální lék, který cílí na proteinový receptor interleukinu-23, čímž snižuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním. Pomáhat bude pacientům od 12 let a s hmotností přes 40 kilo.

Ložisková psoriáza je běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje přibližně 1 až 4 % dospělých a až 1 % dětí na celém světě.

Mohlo by vás zajímat

Přestože máme řadu léčebných postupů, stále existuje potřeba dalších. Mnoho nemocných totiž nemá dostatečně kontrolované příznaky a účinky léčby mohou časem slábnout. Některé pacienty také trápí závažné nežádoucí účinky.

Minimum nežádoucích účinků

Léčivá látka icotrokinra funguje tak, že blokuje receptor pro interleukin-23. Jde o protein, který hraje roli v zánětu u ložiskové psoriázy. Blokováním účinku této bílkoviny icotrokinra snižuje zánět a příznaky spojené s lupénkou.

Ačkoli jsou v EU k dispozici registrované injekční léky cílené na interleukin-23, Icotyde bude prvním registrovaným perorálním přípravkem cíleným na tento protein. Velkým plusem také je, že má příznivý bezpečnostní profil. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bývají plísňové infekce, které se vyskytují u 1,1 % pacientů.

Souhlas agentury s registrací vychází z dat studií fáze 3, kterých se zúčastnilo 2 500 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Podle nich mělo po 16 týdnech 50 až 57 % pacientů užívajících přípravek Icotyde skóre symptomů lepší o 90 % nebo více (měřeno indexem plochy postižené kůže a závažnosti psoriázy). Oproti tomu pacienti na placebu takových výsledků dosáhli v 1 až 4 % případů. Kromě toho se 65 až 71 % pacientů užívajících Icotyde zlepšilo natolik, že jejich kůže byla čistá nebo téměř bez psoriázových lézí. A to ve srovnání s 8 až 11 % pacientů užívajících placebo.

Tři novinky na cholesterol

Novinky čekají také léčbu vysoké hladiny cholesterolu. Na tu totiž agentura schválila hned tři nové léky. Mají pomáhat dospělým s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií. Lyrokaul (lerodalcibep) společnosti LIB Therapeutics je injekce, kterou si pacienti mohou aplikovat sami na měsíční bázi. Evlarco (obicetrapib/ezetimib) a Ubeslo (obicetrapib), obě od firmy A. Menarini, jsou perorální lékové formy určené k dennímu užívání. Všechny tři léčivé přípravky slouží k doplnění diety a lze je užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi snižujícími hladinu lipidů.

Zelenou dále od evropského lékového ústavu dostal přípravek Lynavoy (linerixibat) od GlaxoSmithKline k léčbě dospělých s cholestatickým pruritem. Jde o komplikaci autoimunitního onemocnění zvaného primární biliární cholangitida, při kterém dochází k postupnému ničení žlučovodů v játrech. Pacienti, u kterých se rozvine cholestatický pruritus, pociťují intenzivní svědění kvůli hromadění žlučových kyselin v krevním řečišti.

Profylaxe covidu

Souhlas s registrací za výjimečných okolností pak získal lék Nezglyal (leriglitazon) společnosti Minoryx Therapeutics k léčbě cerebrální adrenoleukodystrofie, vzácného genetického onemocnění, které postihuje mozek.

A požehnání dostal i antivirový lék Zokovea (ensitrelvir) od firmy Shionogi, který slouží jako postexpoziční profylaxe covidu.

Ano dala agentura také jednomu biosimilárnímu přípravku a třem generikům:

  • biosimilární lék Cavoley (pegfilgrastim) určený k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek),
  • Riociguat Accord (riociguat) k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze u dospělých a k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých a dětí od 6 let,
  • Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarát) k léčbě myelofibrózy, polycytémie vera a reakce štěpu proti hostiteli,
  • Tafamidis Accord (tafamidis) k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy u dospělých pacientů s kardiomyopatií.

Letos 8x NE

Na druhou stranu ale dala evropská agentura stopku třem přípravkům. Celkem tak řekla za prvních osm měsíců tohoto roku ne osmi lékům. V červenci šlo o přípravky:

  • KemSu (sufentanil/ketamin) k léčbě akutní bolesti u dětí ve věku od 1 roku do 18 let,
  • Meplyffa (arimoklomol-citrát) k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C, vzácného, ​​dědičného, ​​progresivního neurodegenerativního onemocnění, u pacientů ve věku od 2 let v kombinaci s miglustatem,
  • Qezzaqar (katekventinib) k léčbě synoviálního sarkomu nebo leiomyosarkomu, dvou typů sarkomů měkkých tkání.