Evropská komise (EK) v úterý představila rozsáhlý balík opatření, který má zásadně proměnit podobu zdravotnictví v Evropské unii. Cílem je nejen zlepšení zdraví obyvatel členských států, ale také posílení odolnosti a konkurenceschopnosti evropského zdravotnického sektoru v dlouhodobém horizontu. Klíčovými pilíři návrhu jsou nový Akt o biotechnologiích (Biotech Act), revize pravidel pro zdravotnické prostředky a komplexní evropský kardiovaskulární plán s názvem Safe Hearts Plan.

1) Biotechnologie jako strategická priorita Evropy

Středobodem celého balíku je Akt o biotechnologiích. Ten má podle Evropské komise ambici proměnit Evropu ve světového lídra v oblasti zdravotnických biotechnologií. „Biotechnologický sektor dnes v EU zaměstnává více než 900 tisíc lidí. Tři čtvrtiny těchto pracovních míst se nacházejí právě ve zdravotnictví. Do evropské ekonomiky přispívá částkou blížící se 40 miliardám eur ročně a je považovaný za jeden z nejrychleji rostoucích oborů,“ uvádí tisková zpráva.

Potenciál biotechnologií je přitom enormní – od vývoje průlomových terapií přes přesnější diagnostiku až po personalizovanou medicínu šitou na míru konkrétním pacientům. Přesto podle Evropské komise unie v posledních letech zaostává za globální konkurencí, zejména za Spojenými státy a některými asijskými zeměmi. Jak upozornila i takzvaná Draghiho zpráva, hlavními brzdami jsou nedostatek investic, složité regulační prostředí a překážky bránící inovacím.

Právě tyto problémy má Akt o biotechnologiích řešit. Jeho hlavním cílem je podpořit přechod inovativních nápadů z výzkumných laboratoří na trh a zajistit, aby se vývoj i výroba nových terapií odehrávaly přímo v Evropě. Komise proto navrhuje nové formy financování a investic, včetně pilotního investičního programu pro zdravotnické biotechnologie, který vznikne ve spolupráci se skupinou Evropské investiční banky.

Rychlejší výzkum, méně byrokracie

Akt o biotechnologiích má zároveň výrazně zjednodušit regulační rámec. Firmám by měl snížit náklady a administrativní zátěž, zrychlit povolování klinických studií napříč členskými státy a vytvořit jednotné regulační cesty pro komplexní a vysoce inovativní produkty. Zvláštní důraz klade EK na využívání umělé inteligence, dat a takzvaných regulačních sandboxů, které umožní testovat nové technologie v kontrolovaném prostředí.

Součástí návrhu je také cílená podpora biovýroby, tedy schopnosti vyrábět nové léčivé látky a terapie přímo na území EU. To má snížit závislost na dovozu, zvýšit strategickou autonomii EU a zároveň vytvořit nová pracovní místa s vysokou přidanou hodnotou. Celkovou ambicí Biotech Actu je vybudovat světově špičkový evropský zdravotnický biotechnologický průmysl, který bude přinášet konkrétní přínosy pacientům i ekonomice.

Mohlo by vás zajímat

2) Safe Hearts Plan: Boj s tichým zabijákem

Druhým pilířem balíku je evropský kardiologický plán Safe Hearts Plan, který se zaměřuje na srdečně-cévní onemocnění coby hlavní příčinu předčasných úmrtí v EU. „Každý rok na ně zemře 1,7 milionu Evropanů a bez zásadních opatření by mohl jejich výskyt do roku 2050 vzrůst až o 90 %. Ekonomické dopady jsou rovněž obrovské: srdečně-cévní choroby stojí evropskou ekonomiku zhruba 282 miliard eur ročně,“ uvádí EK ve zprávě.

Safe Hearts Plan představuje první komplexní celoevropský přístup k této problematice. Zaměřuje se na prevenci, včasné odhalení i léčbu onemocnění a klade důraz na personalizované predikční nástroje a moderní terapie. Současně se věnuje rizikovým faktorům, jako jsou kouření, nezdravá strava nebo nadměrná konzumace alkoholu.

Komise chce také lépe propojit výzkum, zdravotnická data, digitální nástroje a umělou inteligenci. Cílem je posílit zdravotní systémy a snížit výrazné rozdíly mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o úmrtnost a dostupnost péče. Plán počítá s podporou národních kardiovaskulárních strategií, vytvořením přehledových panelů sledujících zdravotní nerovnosti a vznikem inkubátoru pro rychlejší zavádění AI do praxe. Konkrétní cíle si EU stanovila do roku 2035.

3) Zjednodušení pravidel pro zdravotnické prostředky

Třetí část balíku se týká zdravotnických prostředků, v nichž je EU globálním lídrem. Sektor zaměstnává téměř milion lidí, převážně v malých a středních firmách, a jeho hodnota dosahuje přibližně 170 miliard eur. Současná pravidla však podle Evropské komise vytvářejí zbytečné náklady, administrativní úzká hrdla a zpoždění v přístupu pacientů k inovativním technologiím.

Navrhovaná reforma má podle komise zjednodušit pravidla, digitalizovat postupy a zavést jasné lhůty pro posuzování výrobků. Posílena má být také role Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která bude lépe koordinovat postup na úrovni EU, poskytovat firmám odborné poradenství a monitorovat nedostatek klíčových zdravotnických prostředků. Nově vznikne i seznam kritických prostředků a jednotná pravidla pro zdravotnické prostředky využívající umělou inteligenci.

Komise odhaduje, že změny povedou k celkovým úsporám ve výši 3,3 miliardy eur ročně, z toho 2,4 miliardy eur na administrativních nákladech, aniž by došlo k ohrožení bezpečnosti pacientů.

Co bude dál

Legislativní návrhy Aktu o biotechnologiích a revize pravidel pro zdravotnické prostředky nyní zamíří do Evropského parlamentu a Rady EU. Paralelně chce Komise začít spolupracovat s členskými státy na praktickém zavádění klíčových opatření plánu Safe Hearts. Pokud budou návrhy schválené, může se evropské zdravotnictví v příštích letech dočkat jedné z největších modernizací za poslední dekády.

Mohli jste přehlédnout: Povánoční detox: Jak nastartovat tělo a mysl do nového roku