Čtvrtek, 28. ledna, 2021

Český metrologický institut finišuje žádost o notifikaci dle MDR, na ÚNMZ ji podá 17. prosince

DALŠÍ ČLÁNKY AUTORA

Česká republika zaspala při přípravě na evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (medical device regulation – MDR), takže jí začalo hrozit, že nebude mít žádnou osobu notifikující zdravotnické prostředky. Poté, co ze hry vypadl státní Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ), se na žádost dle MDR začal v květnu připravovat Český metrologický institut – a naštěstí to vypadá, že se mu ono státní zaspání daří dohánět. 17. prosince by totiž měl podat žádost o notifikaci dle MDR na Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Zda ale nakonec uspěje, bude rozhodovat až Evropská komise. Pokud by se přitom Česku nepodařilo získat alespoň jednu notifikovanou osobu, znamenalo by to výrazné zdražení zdravotnických prostředků a ohrožení existence menších českých výrobců. Současný stav včera poslancům sněmovního zdravotnického výboru popsal předseda ministerské komise pro kategorizaci zdravotnických prostředků Jiří Beneš.

 

„Problém vznikl z nařízení Evropské komise z dubna 2017 a český stát tři roky spal a nic nedělal. V současné chvíli nemáme jedinou autorizovanou osobu, která by podle nového systému MDR notifikovala. Nařízení mělo platit od 26. května 2020, covid to ale o rok posunul. Posunul ale jen začátek, ne konec, který je stanoven na rok 2024,“ načrtává přednosta Ústavu biofyziky a informatiky 1. LF UK Jiří Beneš, který je předsedou ministerské kategorizační komise.

Podle něj má přitom toto nařízení, které znamená pro české výrobce zdravotnických prostředků velké problémy, své opodstatnění. „Binec ve zdravotnických prostředcích byl v celé Evropské unii neuvěřitelný. Když pominu prsní implantáty a další a podívám se domů, tak nejenže se tu uvedla čínská medicína, ale notifikovala se čtyřvoltová krabička, která z jediné kapky krve udělala 132 laboratorních krevních testů, a certifikaci dostala biorezonance, což je metoda založená na absolutním bludu. To nový systém odstraňuje, zavádí jednotnou klasifikaci a úplnou informovanost prostřednictvím databáze EUDAMED. Hlavní je ale klinická zkouška prokazující efekt prostředku. Ta sice byla i dříve, ale fungovala tak, že…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

Problematice notifikovaných osob jsme se věnovali také například zde či zde.

-mk-

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit