Když na konci loňského roku přišla Evropská komise s tím, že prodlouží přechodná ustanovení k nařízení MDR, znamenalo to pro mnohé velmi dobrou zprávu. Bylo totiž jasné, že se nestihne přecertifikovat více než 20 tisíc zdravotnických prostředků. Bohužel výsledek v podobě nařízení 607 je tristní – výrobcům sice dává prostor na přecertifikování, ze segmentu zdravotnických prostředků ale dělá džungli, ve které se v podstatě nelze vyznat. Doplatí na to zejména nemocnice, které budou zdravotnické prostředky nakupovat dalších deset let v naprostém chaosu. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2023, která se konala na začátku listopadu v Praze.
„Ačkoliv měla nařízení MDR a IVDR, která vstoupila v platnost v roce 2021 a 2022, stanoveno pětileté přechodné období, nastaly problémy s implementací týkající se především nepřipravenosti výrobců a notifikovaných osob. Jsou tam ale i další faktory, jako je nepřipravenost celého systému EUDAMED, který je důležitou součástí MDR. Z toho důvodu došlo k tomu, že na konci roku 2022 začala Evropská komise projednávat návrh změny přechodných ustanovení tak, aby zamezila nedostatku zdravotnických prostředků na trhu. Důležitým požadavkem přitom bylo, aby nedošlo ke snížení požadavků na kvalitu prostředků a jejich bezpečnost,“ uvádí vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace na ministerstvu zdravotnictví Jan Wolf.
Nařízení 607 ze začátku tohoto roku tak přišlo s prodloužením přechodného období. „Celý systém toho, které prostředky z toho mohou těžit a jak se vlastně bude posuzovat, kdo na to má právo a kdo ne, je ale velmi, velmi složitý. Je složitý natolik, že i na půdě Evropské komise se stále vedou diskuze, co se tím vlastně chtělo říci a jak to lidem vyložit. Proto byla komisí vydána vodítka pro výrobce vysvětlující některé aspekty dopadu nařízení 607,“ poukazuje Wolf.
Aby se na prostředky mohla výjimka vztáhnout, musí přitom splnit některé podmínky, například nesmí mít závažný klinický nedostatek, nedošlo u nich z významným změnám a nepředstavují riziko pro pacienty. Zároveň je nezbytné, aby do května tohoto roku měly zavedený systém řízení kvality a také měly podepsanou dohodu mezi výrobcem a oznámeným subjektem, v rámci které bude předána část dokumentace.
Džungle nejen pro regulátory
Zvláštní skupinu přitom tvoří prostředky, u nichž vypršela platnost certifikátu před březnem 2023 (tedy před platností nařízení 607). „Podle nařízení 607 se ale tyto certifikáty stále považují za platné. To je trochu protimluv. Evropská komise se tak vyhnula tomu, aby řekla, že certifikáty budou dále platné, a místo toho použila termín „budou považovány za platné“. Všechny státní autority a další subjekty musí tedy jednat tak, jako kdyby certifikát stále platný byl. Pro výrobce je to dobrá zpráva, pro regulátory je to džungle,“ konstatuje Jan Wolf.
Tyto prostředky tak musí splnit to, že podají žádost oznámenému subjektu do 26. května 2024 a pak do září musí podepsat dohodu.
Aby toho nebylo málo, je tu ještě zvláštní skupina výrobků, kde sice vypršela platnost certifikátu, ale příslušný orgán členského státu, u nás SÚKL, jim udělil výjimku. Tu je možné udělit podle dvou článků, kdy v jednom případě sice došlo k výpadku notifikované osoby, ale prostředek je dál uváděn na trh ve stavu, který je ve shodě. Druhá výjimka není v Česku příliš podporována a zakládá se na tom, že pokud výrobek není ve shodě, SÚKL na věc může nahlížet jako na pochybení v rámci vigilance, kdy výrobce dostane lhůtu, v níž má nedostatek, tedy chybějící certifikát, odstranit.
„Za nás je výklad velmi komplikovaný, protože chybějící certifikát není technický nedostatek, ale nedostatek právní. Proto podle tohoto článku proto výjimky nevydáváme,“ doplňuje Wolf.
Dále jsou dány lhůty prodloužení, které se týkají zejména prostředků třídy III a IIb (s některými výjimkami), které jsou stanoveny na rok 2027 a 2028.
Co se týká IVDR, odpadá podmínka doprodání zásob na skladech do určitého data u prostředků uvedených na trh ještě podle IVDD.
Komunikační průšvih
Co tedy nařízení 607 souhrnem přináší? „Dlouhodobě jsem byl odpůrcem toho, aby se dávaly paušální odklady, protože v době covidu, kdy se celé MDR odložilo o rok, to žádný problém nevyřešilo – všichni si jen rok přispali. Nicméně ve chvíli, kdy se zjistilo, že se nezvládne přecertifikovat 23 tisíc certifikátů, byla logická úvaha, že nechceme, aby evropští pacienti, potažmo poskytovatelé zdravotních služeb, o tyto produkty přišli, a bude tak třeba provést legislativní zásah. Když se tedy nařízení 607 schvalovalo, vcelku jsem ho vítal, a bylo mi sympatické, že se odklad týkal těch, kdo jsou alespoň částečně připraveni a něco odpracovali. Co mi ale připadá jako naprostá šílenost, je koncept prodlužování platnosti certifikátů, a ještě horší zrůdnost je obnovování platnosti již propadlého certifikátu. Hned po výjimkách je tento princip největší komunikační průšvih mezi dodavateli a například nemocnicemi,“ domnívá se advokát ze společnosti Porta Medica Jakub Král.
V tuto chvíli totiž dodavatelé dodávají prostředky s certifikátem, na kterém je číslo a datum ukazující platnost. Za dva roky ale bude možno dodat certifikát s exspirovaným datem, a nemocnice bude muset vědět, že se certifikát automaticky prodloužil, protože byl platný v době, kdy se přijalo nařízení 607. K tomu tu navíc ale bude i druhý režim, kdy se dávno propadlý certifikát obnoví v důsledku toho, že třeba v jednom státě EU dostane výrobce výjimku nebo před propadnutím certifikátu zahájil certifikační proces u oznámeného subjektu.
„Zatímco pro regulátory je to nepříjemná situace, pořád je to pro ně denní chleba. V nemocnicích ale jeden den řeší dostavbu bloku pavilonu a nákup betonu, druhý den nakupují vozový park a třetí magnetickou rezonanci. Pro ně to bude znamenat extrémní zesložitění situace. Budou žít s dvojím režimem zdravotnických prostředků až do konce roku 2027, potažmo 2028, a to mluvím o uvádění na trh, nechávám stranou otázku doprodejů, které budou časově nelimitovány. Ve finále tu vzniká osmi až desetileté období chaosu, který je posílen prvkem permanentního odkládání spuštění EUDAMEDu. Nehodnotím to tedy pozitivně,“ shrnuje Král.
Stejně tak kritizuje výše zmíněná vodítka pro výrobce, protože místo aby vysvětlila stávající nejasnosti, mnohdy ještě nastolila problémy, které tu předtím nebyly. Výsledkem je jen další chaos.
Michaela Koubová
