Unikátní evropský přístroj na srdce dostanou první Američané. Šéf firmy vysvětluje proč

Evropská firma vyvíjí zařízení, které by zdravotníkům mohlo výrazně pomoci při léčbě srdečního selhání. Američtí pacienti k němu ale získají přístup jako první. Šéf společnosti v rozhovoru vysvětluje, že na vině je nepružný evropský systém úhrad.

Švédský medtech startup Acorai pracuje na senzoru, který dokáže změřit krevní tlak přímo uvnitř srdce bez použití katetru. Generální ředitel společnosti Filip Peters očekává uvedení na americký trh ve třetím čtvrtletí roku 2027. Evropa si ale bude muset počkat.

Hlavním důvodem přitom nejsou přísná evropská pravidla pro zdravotnické prostředky, řekl Peters na okraji konference Nordic Life Science Days ve Stockholmu. Problémem je, že Evropa nenabízí novým technologiím žádnou jasnou cestu, jak dosáhnout na úhrady z veřejného zdravotnictví.

Co přesně společnost Acorai vyvíjí?

Vyvíjíme neinvazivní senzor pro pacienty se srdečním selháním. Cílem je změřit tlak v srdci a plicní tepně – tedy krevní tlak přímo uvnitř srdce, k čemuž je dnes obvykle nutné zavedení katetru.

Katetrizace je přitom velmi invazivní zákrok. Tlaky se sice dají odhadnout i pomocí ultrazvuku, ale kvalita takového vyšetření se hodně liší a ultrazvuk není k dispozici vždy. My do každodenní lékařské péče vracíme přesné hemodynamické údaje, které zdravotníkům pomohou pacienty lépe léčit a řídit jejich stav.

Může vaše zařízení pomoci i s prevencí?

Ano i ne. Pomáháme zdravotníkům dělat lepší rozhodnutí při péči o pacienty se srdečním selháním. To znamená, že dokážeme odhalit lidi se srdečním selháním, u nichž by se na nemoc jinak nepřišlo, a zabránit tak jejich hospitalizaci. Zároveň však zajišťujeme, aby se jim dostalo té nejlepší možné péče přímo v nemocnici.

Na světě neexistuje jediný kardiolog, který by po něčem takovém netoužil.

Primárně se soustředíme na nemocniční provoz. Pomáháme lépe rozhodovat o tom, které pacienty přijmout k hospitalizaci, koho naopak bezpečně poslat domů, kdo potřebuje intenzivnější léčbu a kdo vyžaduje dalším sledování.

Proč jste si vybrali právě tento problém?

Je to takový svatý grál kardiologie. Řešíme naprosto očividný problém. Myslím, že na světě neexistuje jediný kardiolog, který by po něčem takovém netoužil. Že to dokážeme až dnes, je dáno tím, že senzory jsou znatelně menší a levnější. Zároveň máme k dispozici strojové učení k analýze dat. Právě tyto tři faktory umožnily, že je to konečně proveditelné.

Kardiologická onemocnění jsou v Evropě hlavní příčinou úmrtí…

Jsou hlavní příčinou úmrtí na celém světě. A srdeční selhání je finálním stádiem všech kardiovaskulárních onemocnění. Odhady počtu pacientů se velmi různí, ale globálně jde minimálně o 60 milionů lidí. Některé zdroje uvádějí až 250 milionů.

Úmrtnost těchto pacientů je srovnatelná s většinou druhů rakoviny. Jednoruční úmrtnost po diagnóze srdečního selhání dosahuje 30 %. To jsou opravdu děsivá čísla. Bohužel jsme k této nemoci v minulosti přistupovali tak trochu jako k onemocnění ze špatného životního stylu, ale ve skutečnosti jde o mimořádně smrtonosný a pro zdravotnictví nákladný stav.

Jak daleko jste s vývojem?

Právě provádíme závěrečné klinické studie. Mít za sebou studie na přibližně 2 000 pacientech a během letošního a příštího roku zapojíme dalších 2 800. Prokazujeme vysokou přesnost ve srovnání se zlatým standardem, kterým je pravostranná srdeční katetrizace.

Příští rok, nejspíše ve 3. čtvrtletí, vstoupíme na trh v USA.

Kde se ten nápad vzal?

Inspiraci jsme hledali v jiných odvětvích a zjišťovali, jak podobné problémy řešili jinde. Narazili jsme na velmi zajímavý výzkum z ropného a plynárenského průmyslu, diagnostiky motorů nebo výtahů. Všechno jsou to systémy, kde se snažíte zachytit slabý signál v prostředí plném šumu. To je v podstatě přesně to, co dělá srdce.

Na základě toho jsme postavili první prototypy. Dnes jsme tuším na čtvrté nebo páté verzi zařízení, šlo tedy o postupný proces vývoje.

V podstatě jsme softwarová firma fungující díky vlastnímu hardwaru. Máme patentovaný hardware, multimodální senzorickou platformu a vybudovali jsme největší databázi na světě pro trénování našich modelů strojového učení.

Prošli jste už schvalovacím procesem podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)?

K tomu dochází, až když žádáte o samotné schválení. My se nejprve ucházíme o schválení u amerického úřadu FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA, pozn. red.), takže proces MDR v Evropě zabere o něco více času.

MDR je podle mě pro zařízení našeho typu až příliš konzervativní.

Povolovací proces je v USA jednodušší. V roce 2023 jsme tam navíc získali status průlomového zařízení (tzv. Breakthrough Device Designation). Tento program nám dává přednostní přístup k FDA a zrychluje posuzování. To ohromně pomáhá a zároveň otevírá dveře k určitým cestám k úhradám péče.

Evropa přijde na řadu až potom?

Evropa přijde až pak. Jsou ale i jiné trhy, které jsou pro nás momentálně zajímavější: například Asie nebo Blízký východ. Mimořádně atraktivní jsou země Perského zálivu.

Souvisí to s tím, jak jsou trhy strukturované. Evropa je roztříštěná. Každá země má vlastní pravidla pro veřejné zakázky, jiný jazyk a jiné postupy. V USA máme naproti tomu jeden velký trh, jeden jazyk, jasně nastavené ekonomické pobídky a reálnou vidinu úhrad.

Evropa vám tedy v tuto chvíli nenabízí to, co potřebujete?

Co se týče regulace, nařízení MDR je podle mě pro zařízení našeho typu až příliš konzervativní. Vzhledem k nízkému riziku po nás požaduje příliš mnoho. Ale to je ještě zvládnutelné.

Skutečným problémem Evropy je, že neexistuje jasný systém, jak za novou technologii dostat zaplaceno. To musí Evropa napravit – zvláště u průlomových technologií, které mohou lidem reálně pomoci.

V současnosti vlastně dotujeme americké inovace. Jsme firma, která veškerý vývoj dělá v Evropě a odsud čerpá i investice, ale jako první pomůžeme americkým pacientům. Abychom jako společnost přežili, musíme vydělávat.

V USA funguje systém přechodného krytí nových technologií v rámci programu Medicare. Pokud máte novou, potenciálně průlomovou technologii s přínosem pro mnoho pacientů, můžete zažádat o dočasnou úhradu na dva až tři roky. Během této doby musíte prokázat zdravotně-ekonomický přínos zařízení.

Německo zkusilo něco podobného s programem DiGA pro rychlou úhradu digitálních zdravotnických aplikací. Pro investory to představuje jistotu. Když teď investují do firmy, vědí, že může v Evropě komercializovat a generovat příjmy alespoň po dobu dvou až tří let. To snižuje riziko celého projektu.

Kdo ale takový systém zorganizuje a spustí v celé Evropě? To netuším.

Proč považujete nařízení MDR za příliš konzervativní pro firmu, jako je ta vaše?

Vyvíjíme neinvazivní nástroj. Riziko je prakticky nulové. Ale podle MDR si musí každý národní zdravotnický úřad vytvořit vlastní názor na to, že v dané zemi provádíme klinické studie. A v předpisech je klauzule, která říká, že pokud panuje nejistota, jak regulaci vykládat, má se postupovat striktně podle MDR.

Ve Švédsku tak musíme předkládat kompletní dokumentaci, jako bychom už byli na trhu, i když v podstatě děláme jen studie v rámci vývoje produktu. V Dánsku zase všechno prochází místní etickou komisí. Dva úplně odlišné světy v tom, kolik podkladů musíme dodat. A stejně je tomu v každé další evropské zemi: všichni mají svůj vlastní názor.

Sjednocení do jednoho schválení by u věci, která očividně neohrožuje bezpečnost pacientů, mělo bohatě stačit. Nedává smysl, abychom vynakládali tolik prostředků na jednání s každou jednotlivou zemí.

Pak je tu i technická stránka věci. V USA můžeme dělat věci paralelně. Podle MDR musí jít všechno za sebou. Nejprve musíte provést verifikaci, pak validaci. V USA můžete klinickou přesnost prokázat v jedné studii a použitelnost produktu v jiné studii – a obě mohou běžet současně. V Evropě to nelze. Musíme jít krok za krokem, což prodlužuje čas. Jen kvůli tomu se zdržíme minimálně o šest měsíců.

Jak jsou na tom jiné trhy, například Čína?

Schválení od FDA, stejně jako označení CE, dokáže otevřít dveře na další trhy. V případě Číny využijeme naši americkou žádost, i když tam občas mohou vyžadovat lokální studie k prokázání funkčnosti.

Další komplikací v Evropě je systém takzvaných oznámených subjektů . Jde o nezávislé organizace, které posuzují zdravotnické prostředky, ale nesmí vám radit, co máte dělat. FDA vám sice také neříká, co přesně udělat, ale můžete si vyžádat včasnou zpětnou vazbu. Můžete předložit svůj plánovaný postup, zeptat se na jejich názor a do 60 dnů dostanete odpověď. V programu Breakthrough Device to můžete dělat každých 45 dní a zdarma. U oznámeného subjektu dostanete v podstatě jen posudek od konzultanta a ještě za něj zaplatíte. Kdo to opraví, nevím. Systém oznámených subjektů je něco, s čím se asi budeme muset naučit žít.

Úhrady v současné podobě jsou však neudržitelné. Záleží na typu technologie. Pokud vyvíjíte náhradní technologii, je komercializace poměrně snadná. Cena už existuje a vy jen vylepšujete stávající produkt.

V Evropě je nedostatek investorů do zdravotnických technologií. Spočítal bych je pravděpodobně na prstech jedné ruky.

Pokud ale vytváříte úplně novou kategorii jako my, neexistuje žádný produkt, který byste nahradili, ani zavedená cesta k úhradám. A přitom právě takové technologie Evropa nejvíce potřebuje.

Jak firmu financujete?

Získali jsme peníze z různých zdrojů. Zapojily se do nás významné americké zdravotnické sítě včetně Cedars-Sinai a Mayo Clinic a také fondy rizikového kapitálu. Investory máme i v Evropě, ale potřebujeme jich víc.

Myslím, že firmy to říkají odjakživa. V Evropě je nedostatek investorů do zdravotnických technologií, zvláště ve Švédsku. Spočítal bych je pravděpodobně na prstech jedné ruky. Je to náročný obor pro investice, protože je vysoce rizikový. Všeobecně ale v Evropě potřebujeme více rizikového kapitálu.

Získali jste nějaké evropské dotace?

Získali jsme financování z programu EIC Accelerator Evropské rady pro inovace a také několik menších grantů.

Plán Evropské komise s názvem Safe Hearts zahrnuje i screeningy a preventivní prohlídky. Zapojila se do něj Acorai?

Ne, nezapojila. Ani nevím proč. Myslím, že jsme se na to dívali a úplně nám to nesedělo. Možná je ale čas se na to podívat znovu. Kdekoliv jsou pacienti se srdečním selháním, tam by mělo být i naše zařízení.

Existují data o tom, kolik životů by mohlo zachránit?

Studie v tomto oboru ukázaly, že péče o pacienty řízená měřením intrakardiálního tlaku může snížit míru opakovaných hospitalizací a úmrtnosti o 30 % až 50 %. Když si uvědomíte, že na světě žije 60 milionů takových pacientů, je to obrovské číslo.

Smutnou realitou u těchto pacientů je, že nemoc nelze vyléčit, ale dokážeme zmírnit její výkyvy. Doba dožití po diagnóze srdečního selhání bývá kolem čtyř let, během kterých pacienti střídavě putují do nemocnice a zpět. Dochází u nich k náhlým zhoršením stavu a tyto epizody jim ztrpčují život a zdražují zdravotní péči. My se snažíme jejich stav stabilizovat a uvolnit kapacity v nemocnicích.

Lékaři a sestry na kardiologických odděleních patří k nejvíce přetíženým zdravotníkům, protože tato diagnóza je nesmírně komplikovaná a utrpení pacientů velké. Pomoci těmto zdravotníkům je proto také obrovskou součástí našeho poslání.

Rozhovor je převzatý ze zpravodajského portálu EU Perspectives, který stejně jako Zdravotnický deník, Ekonomický deník a Česká justice patří do vydavatelství Media Network.