Na Slovensku v lete 2022 po vyše desaťročí platnosti zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov prijali jeho novelu, ktorá zjednodušuje vstup inovatívnych liekov na slovenský trh. Zdravotnícky analytik Martin Smatana priblížil, že kým v roku 2022 bolo v krajine kategorizovaných 20 liekov na 32 indikácií, v predošlých rokoch 2020 a 2021 to bol každý rok len jeden liek.
Predtým boli inovatívne lieky podávané pacientom na výnimky, pričom neprítomnosť týchto liekov v bežnej kategorizácii spôsobovala, že Slováci nemali dostupné liečivá ako pacienti v iných krajinách Európskej únie. Štátny tajomník slovenského ministerstva zdravotníctva profesor Róbert Babeľa, ktorý pôsobí na rezorte od roku 2021, predošlý výnimkový režim označil ako obludný. „V tomto režime sa vytvorila akási paralelná kategorizácia,“ povedal Babeľa na konferencii Slovenské zdravotníctvo 2023 v Bratislave.
Výnimky sa každý rok prestali poskytovať okolo septembra, pretože rozpočet na výnimkové lieky už bol vraj vyčerpaný. Pacienti a pacientky sa sťažovali na diskrimináciu a pýtali sa otázky ako: „Mala som teda ochorieť v máji alebo v júni? Keď som ochorela v októbri, tak mi poviete, že nemám nárok na liečbu, ktorú dostala iná pacientka a prežíva s ňou dobre?“
Nedostatočný rozpočet
Novela zaviedla nové postupy pri uzatváraní zmlúv o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov a za účelom zrušenia alebo zmeny indikačného či preskripčného obmedzenia. Zmluvy o podmienkach úhrady už s držiteľmi registrácie neuzatvárajú zdravotné poisťovne, ale ministerstvo zdravotníctva. Predtým dochádzalo aj k rozdielom v prístupe jednotlivých poisťovní.
Podľa analytika Martina Smatanu novelizácia plní svoj účel, hoci rozpočtové krytie nie je také ako by malo byť podľa dopadovej štúdie vypracovanej pri schválení zákona. „Rátalo sa, že do roku 2025 to bude stáť každý rok nejakých 230 miliónov eur, neskôr asi 120 miliónov, pričom v rozpočte je alokovaná približne polovica tejto sumy. Smatana podotkol, že na ministerstvách financií a zdravotníctva treba nájsť rezervu na vykrytie zvyšku sumy a navyše nie je jasné, čo sa stane, keď zdroje dosiahnu svoj limit: „Treba vyriešiť, či sa potom ľudia budú radiť do nejakého poradovníka alebo ako sa bude postupovať.“
Viceprezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov (AOPP) doktorka Elena Marušáková, si myslí, že novela priniesla zrovnoprávnenie ľudí, ktorí si platia povinné zdravotné poistenie. „Na Slovensku sme mali sme dlhodobo najhoršie päťročné prežívanie pacientiek s rakovinou prsníka. Dokonca sa zhoršovalo, pričom v iných krajinách, kde boli dostupné inovatívne lieky, sa toto prežívanie zlepšovalo.“ Teraz podľa nej pacienti a pacientky môžu prežiť dlhší kvalitnejší život a vrátiť niečo spoločnosti.
Nie je výnimka ako výnimka
Riaditeľka zdravotného a revízneho odboru Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) Beáta Havelková vysvetlila, že inovatívne lieky veľakrát umožňujú pacientovi vrátiť sa do svojho štandardného života v porovnateľnej kvalite ako predtým. U niektorých ľudí je to dosiahnuteľné aj štandardnou terapiou a nie každý potrebuje najdrahšiu liečbu, preto je pripomína, že pre efektívne vynaloženie zdrojov je dôležitá práve kategorizácia, štandardy, včasná diagnostika a následná terapia. Pred novelou zákona, teda pri používaní výnimkového systému, sa podľa nej poisťovne dohadovali s výrobcami na podmienkach, ktoré väčšinou boli zamerané na pomerne malú homogénnu skupinu pacientov, ktorá najviac profitovala z danej liečby. Tlak na úpravu kategorizácie pomohol vytvoriť aj Útvar hodnoty za peniaze na ministerstve financií, ktorý v roku 2017 prišiel s tézou, že poisťovne majú znižovať počet výnimiek.
„Výnimky vždy budú, ale mali by sa používať v naozaj výnimočných prípadoch,“ tvrdí doktorka Havelková. „Ako napríklad prípad 11-ročného chlapca, ktorý dostával liek, ktorý sa štandardne deťom nepodával, lebo z iných liekov mal vedľajšie účinky. V pôvodnom režime sme však do výnimiek dávali štandardnú liečbu, ktorá už dnes nie je inovatívna, no nebola hradená z verejného zdravotného poistenia,“ podotkla Havelková.
Štátny tajomník Babeľa očakáva, že v súčasných podmienkach čo najviac liekov prejde štandardným postupom kategorizácie a medzi výnimkami zostanú naozaj iba lieky používané výnimočne, napríklad pri neregistrovanej indikácii.
Treba posúdiť efektivitu
Predseda dozornej rady Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Branislav Budke potvrdzuje, že Slovensko je v prístupe k inovatívnej liečbe v približne desaťročnom závese oproti iným krajinám Európskej únie. Situácia je výrazne horšia ako v Českej republike. „Teraz sa to môže zmeniť. Rozhodlo sa, že výdavky na lieky treba tento rok zastropovať na 60 miliónoch eurách, čo nie je málo, avšak s kolegami sme zhodnotili, že tých 60 miliónov stále treba v rozpočte niekde nájsť a zadefinovať. Konečne je na to v legislatíve vytvorený priestor, no je nesprávne tvrdiť, že inovácia bude krytá čisto z úspor liekovej politiky,“ hovorí.
„Lieky začínajú vstupovať, ale môže sa stať, že zdravotné poisťovne na ne viac nebudú mať peniaze a zastaví sa to,“ varoval Budke. Súhlasí s ním aj Adam Marek zo zdravotníckeho útvaru ministerstva financií: „Stále chýba rozpočet na lieky na tento rok. Ak nebudú vstupovať štandardnou cestou, lebo nebudú financie, hrozí scenár, že dostupnosť liečby sa ešte zhorší.“
Štátny tajomník Babeľa zase upozornil: „Ak si vieme ako krajina za istých podmienok dovoliť inováciu, musíme sledovať, aký benefit prináša.“ Analytik Smatana vidí veľkú výhodu zrušenia výnimkového režimu pre množstvo liekov v tom, že sú pacientom dostupné skôr. „Pri niektorých, napríklad onkologických, ochoreniach totiž záleží na každej hodine. Iné investície do zdravotníctva donesú benefit až o niekoľko rokov,“ povedal. Nezabudol dodať, že výhody nie sú len zdravotné, ale aj ekonomické: „Podľa štúdie Medzinárodného menového fondu jeden rok dožitia navyše zvyšuje hrubý domáci produkt o tri až štyri percentá.“
Inovačná medzera
Babeľa doplnil, že jedno euro investované do duševného zdravia prináša celospoločenský benefit štyri až päť eur v horizonte desať až štrnásť rokov. Jedno euro do prevencie nákazy vírusom HPV, ktorý môže spôsobiť rakovinu krčka maternice, prináša z dlhodobého pohľadu 23 eur.
To, prečo sa oplatí investovať do prevencie a inovácií, je dokázané v mnohých krajinách. Na Slovensku však takéto výskumy a údaje neexistujú. Podľa Babeľu chýbala liekovej politike v krajine dlhodobá stratégia aj kontinuita. „Situáciu sa snažíme manažovať podľa priorít. Máme asi 82 liekov, ktoré chcú tento rok do kategorizácie vstúpiť, no najprv budeme musieť doriešiť zdroje, aby sme preklenuli inovačnú medzeru. Niektoré inovácie tu mali byť už pred siedmymi rokmi a medzitým na danú indikáciu prišli ešte novšie lieky,“ zhodnotil štátny tajomník.
Biosimiláry a generiká
Novela umožnila na trh vstúpiť viacerým biologickým a biosimilárnym liekom tým, že sa zrušil trojprahový vstup. Jaroslava Orosová, ktorá má alergiologickú ambulanciu v Bratislave, pripomenula, že biologická liečba je drahá, preto aj poisťovne pozerajú na lekára, ktorý ju podáva, ako na drahšieho poskytovateľa a môžu s ním odmietnuť podpísať zmluvu. Navyše podávanie biologickej liečby na ambulancii je časovo náročné a administratíva je komplikovaná. „Ten istý proces treba absolvovať a vypĺňať papiere znova a znova, aby pacient mohol liečbu dostávať opakovane. Ten čas navyše nikto nezaplatí, pretože sa nedá bodovať ako zdravotný výkon,“ skritizovala Orosová.
Generické a biosimilárne lieky sú lacnejšie ako tie originálne. Sú rovnako kvalitné, účinné a bezpečné, keďže majú rovnakú účinnú látku, a zabezpečujú liečbu pre chronicky aj akútne chorých. Prezidentka Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS Terézia Szádocká vysvetlila, že generiká a biosimiláry môžu prísť na trh vtedy, keď vyprší patentová ochrana originálneho lieku. Je to zväčša okolo 15 rokov. Doplnila, že podmienkou pre vstup generika je to, že jeho cena je nižšia ako priemer troch najnižších cien na trhu v danej liekovej skupine v rámci Európskej únie.
Generiká môžu pomôcť sebestačnosti štátu vo výrobe liekov, avšak podľa Szádockej je na Slovensku problém aj príliš časté referencovanie liekov. Musí sa robiť dvakrát za rok, no podľa prezidentky GENAS by to úplne stačilo raz za dva roky.
Hradenie podľa výkonnosti
Problémy s financovaním inovatívnej liečby majú aj v iných krajinách, ale a Slovensku by financovanie podľa Babeľu bolo potrebné prehodnotiť. „Je možné, že niektoré lieky budú mať vyššiu spoluúčasť, aby v kategorizácii uvoľnili miesto novým,“ avizoval štátny tajomník.
Lieky, zaradené do systému v roku 2022, mali mať pôvodne na rozpočet na roky 2023 až 2025 vplyv 230 miliónov eur. „Vďaka MEA zmluvám sme to stlačili na 110 miliónov. Teraz máme nové lieky, ktoré mali mať v rokoch 2023 a 2024 dopad pôvodne 430 miliónov eur. Náš odhad je, že by sme vedeli ušetriť okolo 250 až 300 miliónov,“ povedal Babeľa. Aj na tom sa podľa neho dá ukázať, prečo sú zmluvy MEA (managed entry egreement) dôležité. Tieto zmluvy pracujú s princípom uhrádzania liekov na základe ich výkonnosti a istých predpísaných kritérií. „Pre ich širšie využívanie je však dôležitý kvalitný a stabilný tok dát, aby sa vypočítala pridaná hodnota lieku,“ pripomína analytik Smatana, „Vieme, že na Slovensku sú dáta problém.“ Plný potenciál MEA zmlúv a ich úspor sa tak podľa sa nebude dať využiť.
Lucia Hakszer
